在今年的创新药市场风起云涌之际，究竟哪一亮点如同转瞬即逝的烟花般令人瞩目，又有哪些企业如同坚持长远的明星般闪耀？
2025年上半年，乐普生物实现了首次盈利，其利润达到了2400万元以上，跻身于为数不多的在港股18A板块中率先实现盈亏平衡的创新药企行列（包括已摘B的企业），从而获得了坚持长期发展的实力。其造血能力、研发实力以及商务拓展能力将相互促进，形成良性循环，强者恒强。
今年，乐普生物在多个早期分子领域成功实现国际合作，彰显了其自主技术平台的价值。该公司成为国内少数几家实现PD-1联合ADC和多抗药物的闭环布局的创新药企之一。PD-1联合ADC疗法正逐步成为肿瘤治疗的一线方案，这有助于进一步扩大国内市场销售。同时，ADC和多抗药物平台持续推出具有新颖性的分子，进一步强化了对外合作的常态化。
未来已至，伴随着后续产品的逐步商业化进程，以及早期分子在生物药物开发领域的多元化拓展，公司得以拥有充沛的现金流。这无疑将助力公司集中精力于下一代抗体药物偶联物（ADC）以及双特异性/三特异性抗体的战略研发与技术更新迭代。
乐普生物行事低调，稳健务实，从不对外夸大其词，每迈出一步都坚实有力，每一步都代表着一个新的阶段，其力量与日俱增。
01
跨越盈亏平衡大关
2025年对Biotech行业而言，盈利的盛年已至，然而真正强劲的企业依旧为数不多。据申万宏源医药的分析，当年在港股上市的18A类创新药企（包括那些已摘B的企业）中，大约只有10%能够达到盈亏相抵的水平。
乐普生物凭借PD-1产品的收益以及BD业务的持续稳定收入，成功实现了超出预期的盈利，顺利穿过了盈亏平衡的关键点。
普特利单抗作为国产PD-1药物中少数持续上升的品种，2024年的销售额达到了3亿元，较上年同期实现了约200%的增长。展望2025年，预计其销售额仍将保持稳定增长态势。未来，借助IO+ADC/溶瘤病毒联合治疗的新策略，其销售收入有望进一步扩大。
乐普生物依托普特利单抗构建了遍布全国的肿瘤药物销售网络，这将为其后续的重磅产品带来持续的收益。目前，该网络已涵盖27个省份和81个城市，全年服务超过1000家客户。销售费用率是衡量Biotech运营效率的重要指标，乐普生物在首个产品走向市场阶段，已实现了较高的人均效能，伴随着未来商业化产品的增加，规模效应逐渐显现，其低成本、高效率的优势有望持续保持。
BD模式正逐渐变得多样化和普遍化，无论是CMG901（ Claudin 18.2 抗体药物偶联物）、MRG007（CDH17 抗体药物偶联物），还是两项处于临床前阶段的TCE资产，该技术平台持续通过对外授权得到市场认可，这不仅有助于财务状况的优化，也为研发活动的良性循环提供了坚实的支撑。
乐普生物即将推出的重量级产品为MRG003，据预测，该产品有望在年底前成为全球首个获得批准并上市的EGFR抗体偶联药物。
EGFR作为肿瘤治疗的重要靶点，在多种肿瘤中均存在异常表达现象。细胞学数据显示，肿瘤细胞中EGFR的表达水平与HER2相似，甚至更高，远超Trop2和HER3。因此，针对EGFR的抗体药物具有实现显著治疗效果的分子学依据。
MRG003在分子设计上挑选了新型单抗，这些单抗具备高亲和力和快速内化特性。其目的是为了与肿瘤细胞表面的EGFR进行特异性结合。通过内吞作用，MMAE得以释放，进而抑制微管蛋白的聚合。这一过程有助于阻断肿瘤细胞的增殖，并最终诱导其死亡。
MRG003在2025年ASCO会议上以LBA口头报告的形式展示了其在晚期鼻咽癌治疗中的关键注册性临床研究数据，其客观缓解率（ORR）显著提高至近三倍，而中位无进展生存期（PFS）的获益则实现了翻倍。截至2024年6月30日，MRG003组接受BICR评估后，客观缓解率达到了30.2%，而化疗组的ORR仅为11.5%。此外，中位无进展生存期方面，MRG003组为5.82个月，化疗组则为2.83个月。这一结果表明，MRG003组能够显著降低疾病进展或死亡风险，具体数值为37%。具体数据为：5.82个月与2.83个月的对比；危险比（HR）为0.63；P值为0.0146。截至2024年12月30日，在期中分析阶段，两组患者的平均生存期分别是17.08个月和11.99个月，相对风险比（HR）为0.73，表明MRG003展现出显著的益处。在排除交叉治疗干扰后，两组的生存期HR进一步降至0.59，其95%置信区间为0.37至0.93，生存优势更为突出。在安全性评估上，MRG003治疗组和化疗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相近，多数不良反应属于1至2级，而≥3级的TRAE发生率分别为45.3%和50.6%，所出现的不良反应均处于可控和可管理的范围内。
MRG003将引领鼻咽癌迈入ADC治疗新纪元。
鉴于其前所未有的治疗前景，MRG003联合PD-1疗法已将治疗线数提前，针对一线PD-1及铂类治疗方案失败的鼻咽癌患者，III期临床试验已正式开展。此外，该疗法有望成为头颈鳞癌的一线治疗选择，相关II期研究的成果预计将在今年10月的2025 ESMO会议上公布。乐普生物成功获得EMA的批准，将在欧洲开展全球首个EGFR ADC与PD-1单抗联合应用于局部晚期头颈鳞癌的临床试验。该研究旨在探讨MRG003单药或与免疫检查点抑制剂IO联用的疗效与安全性。通过这一干预措施，旨在提前介入疾病发展过程，充分利用疾病早期治疗的最佳时机，从而优化治疗方案和组合模式。此举旨在为患者争取更佳的疾病控制效果，延长生存时间，并提高他们的生活质量。
02
坐稳IO+ADC头排
乐普生物是一家技术实力被忽视的平台型企业，它在我国创新药企中属于少数全面布局IO（PD-1/多抗）与ADC的先驱企业之一，同时拥有众多具有潜力的FIC/BIC ADC分子，以及新一代的多抗分子。
IO与ADC技术将持续在肿瘤治疗领域占据核心地位，乐普生物在行业中的领先地位已稳固确立。
乐普生物近期推出的两款早期多抗分子产品，CTM012和CTM013，成功出海，这不仅证明了TOPAbody多抗平台的强大实力，也进一步巩固了公司在下一代免疫检查点抑制剂（IO）领域的战略地位。此次商务拓展的成功，将助力公司深入挖掘广谱IO治疗药物的研发潜力，加速推进下一代IO的双特异性/三特异性抗体以及ADC药物的进展，并加快后期产品的市场推广，从而更有效地实现核心管线和技术所蕴含的巨大价值。
中国在全球工程抗体领域的领导地位与ADC领域的头部企业市值的大幅提升相得益彰，这些企业成为了生物科技资产价值重估浪潮中的关键力量。今年，乐普生物成功实现了市值的显著回升，这一成果得益于其内在的发展逻辑。
MRG004A（一种肿瘤特异性ADC）有望为胰腺癌这一癌症之王提供全新的治疗手段，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道（FTD）和孤儿药（ODD）资格认定，同时，国内也已启动了其III期临床试验。2024年ASCO会议上，临床Ⅰ期的研究成果以口头报告形式呈现，具体来看，在胰腺癌患者队列中，12名可评估病例的客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为83.3%。特别值得注意的是，在肿瘤微环境（TF）中高表达50%以上的经治胰腺癌患者中，ORR和DCR分别上升至80%和100%。至于针对晚期胰腺癌患者的I期临床试验的最新进展，我们将在今年的10月于2025 ESMO会议上揭晓。
MRG006A（GPC3 ADC）这一药物是在Hi-TOPi ADC创新平台上研发而成的，它利用了人源化的GPC3抗体、拓扑异构酶抑制剂毒素，并结合了公司自主研发的亲水性可切割连接子。该药物的DAR值为8，展现出FIC的潜力。在多个肝癌CDX模型和PDX模型中，无论GPC3表达水平如何，MRG006A均显示出显著且与剂量相关的抗肿瘤效果。正在积极进行I期探索，美国IND已获批。
MRG007（CDH17 ADC）这一药物针对消化道癌治疗展现出BIC的潜力，其临床前研究数据已成功入选2025年的AACR会议。该药物在研究中展现了显著的抗肿瘤效果和较高的安全性，目前正处在临床I期试验阶段。CDH17主要在肠道上皮细胞中有所表达，而在其他正常的组织内几乎找不到其踪迹。相反，在消化道肿瘤组织中，CDH17的表达水平却显著升高。上一个与CDH17在特异性上相似的靶点为CLDN18.2，而BD在此方面的潜力不容小觑。
乐普生物完美踩准技术趋势。MRG007作为国产CDH17 ADC的先锋，已成功走向国际市场，而之前出海的ADC管线CMG901则针对的是CLDN18.2靶点。这一切并非偶然，公司凭借在消化道肿瘤、肝胆系统肿瘤等高发疾病领域深厚的实力，正致力于通过CMG901、MRG004A、MRG006A、MRG007这四个分子，对该疾病领域的靶向治疗进行迭代和升级。
乐普生物在ADC领域的布局与市场发展趋势相吻合。据东方证券分析，在2025年上半年的许可授权交易中，ADC细分领域以交易量和总金额的领先地位脱颖而出。具体来看，交易焦点已从热门靶点HER2和TROP2转向了更具差异化的靶点。根据最近公开的资料，我们发现，在我国临床需求尚未得到充分满足的众多领域中，诸如PD-L1、DLL3、CDH17以及EGFR等一些具有独特靶点的ADC药物，已经显示出显著的研发前景。
该Biotech公司掌握着先进的技术架构，这等于是拥有了能生产出无限量产品的生物药物开发设备。乐普生物自主研发的新一代抗体药物偶联物/多特异性抗体平台，已经通过了生物药物开发的测试，预计未来将不断涌现出具有高价值的早期药物分子。
ADC产品实现商业化之后，其经营规模将进一步扩大。一旦步入盈利阶段，稳定的现金流将促进研发和商务拓展，三者之间将形成积极的互动循环，从而使乐普生物迈向新的发展高峰。
商业化和BD战略并行推进，IO与ADC领域同步发展，管线在深度和广度上实现了显著扩张，我们即将见证一个全方位均衡发展的乐普生物，一个秉持长期主义理念的乐普生物。
