《针对欧盟进口医疗器械在政府采购环节实施特定措施的通知》相关疑问解答
《关于在政府采购过程中对源自欧盟的医疗器械实施特定措施的通知》（编号财库〔2025〕19号，简称为《通知》）自2025年7月6日开始正式实施。针对各方所关心的问题，以下提供解答：
关于《通知》中提到的4500万元人民币的额度，我们需要明确其含义：这是否指的是单台或单套设备的价格，还是指大批量采购的总价，亦或是采购合同所约定的金额？
《通知》中提及的4500万元人民币的额度，系指医疗器械在政府采购项目中的预算上限。换言之，一旦医疗器械政府采购项目的预算金额超过4500万元人民币，不论是针对单一类型产品的单台（套）购置、批量购置，抑或是涉及不同类型产品的采购，都必须遵循《通知》中规定的相关措施。
《通知》中规定的限制对象究竟是欧盟企业还是那些产自欧盟的医疗器械？欧盟企业若其产品产地标识为欧盟，那么这些产品是否需遵循50%的配额限制？此外，那些在欧盟境外工厂生产的欧盟企业产品，是否会被纳入我国政府采购的限制措施之内？
对于超过4500万元人民币的医疗器械政府采购项目，欧盟企业的参与应予以限制，不论其供应的产品产地在何地；而对于非欧盟企业的参与，若其供应的产品含有从欧盟进口的医疗器械，那么这些进口医疗器械的金额不得超过项目合同总金额的一半。至于产品是否为从欧盟进口的医疗器械，需依据产品进口报关单上注明的原产国来判定。
对于《通知》中提到的“非欧盟企业出口至欧盟的医疗器械在项目合同总额中所占比例不应超过一半”的规定，该如何正确解读呢？
对于超过4500万元人民币的医疗器械政府采购项目，若未进行分包采购，非欧盟企业从欧盟进口的医疗器械所占比例不得高于项目合同总金额的一半；若已进行分包采购，则非欧盟企业从欧盟进口的医疗器械所占比例不得高于分包后每个采购包合同金额的一半。在进行采购活动并分派任务时，采购方需充分考虑采购的具体情况，依据专业类别、专业范围、规格等级等因素，对采购任务进行合理的分派。
《通知》明确指出，在完成法定程序之后，欧盟企业（但不包括那些在中国设立法人实体的企业）不得参与。那么，“不包括在中国设立法人实体的企业”这一表述又该如何解读呢？它是否意味着那些在中华大地成立的欧盟总部企业的分支机构不受《通知》中相关措施的限制？此外，这些在华欧资企业在中国生产的产品（例如那些获得国家医疗器械注册批准的产品），它们是否会受到《通知》规定的影响呢？
对于超过4500万元人民币的医疗器械政府采购项目，符合条件的华欧资企业有资格参与。然而，若其供应的产品中涉及从欧盟进口的医疗器械，那么这些医疗器械的进口金额需控制在项目合同总金额的50%以内。
由欧盟投资者全额或部分投资设立，并按照中国法律在中国境内完成登记注册的企业，被称为在华欧资企业。这些企业在境内生产的医疗器械，并未被纳入相关措施的约束范围。
关于《通知》中提到的“上述规定不适用于那些仅从欧盟进口且其医疗器械能够满足采购需求的采购项目”，我们应该如何解读？这是否意味着指的是单一来源的采购方式？此外，采购人是否需要提交技术方面的论证以及专家的意见？
《通知》中提到的“上述规定不适用于那些仅从欧盟引进的医疗器械即可满足采购要求的采购项目”并不仅限于单一来源的采购情况，例如，当有两家或更多供应商提供的医疗器械均能满足采购需求，而这些医疗器械又都是来自欧盟进口时。
若采购需求仅能通过欧盟进口的医疗器械得到满足，而国内生产及他国进口的产品均不能替代，则为了满足患者的治疗需求，本采购项目可选用欧盟进口的医疗器械。然而，采购方需安排专业人员进行论证，并需在申请进口医疗器械时，同时提交相关证明材料。
六、《通知》是否适用于药品和医用耗材采购？
《通知》附件所列的特定产品需遵循《通知》中的相关规定，然而，医保部门依据现行办法进行的药品及医用耗材集中采购活动则不在此列。
七、附件中的“具体品目清单”是否有明确的细分品类？
请查阅《政府采购品目分类目录（2022年版）》中对具体品目清单中各项内容的详细解释，该目录对各类品目的包含范围进行了详细阐述。
八、目前政府采购领域已经实施了针对进口产品的审查管理制度，那么我想请问，《通知》的规定是否与现行的管理措施并行实施？即便产品已经通过了财政部门的进口审查，如果其产地是欧盟，那么是否仍然需要遵守《通知》中的相关规定？
依据《通知》的相关条款，当采购方在购置预算超过4500万元人民币的医疗器械时，若确实有必要引进国外产品，需在完成进口产品的审查等法定手续之后，严格依照《通知》中的要求进行操作。
九、《通知》是否适用于国有企业采购活动？
国有企业不属于政府采购的范畴，因此，《通知》的规定并不适用于国有企业的采购活动。
《通知》实施之后，各级财政部门将如何进行监管？企业是否拥有申诉的途径，或者存在特殊情况的申请流程？
财政部门及相关机构将对《通知》的执行情况进行严格监管。一旦供应商发现采购过程中有违反《通知》规定的情形，他们有权依法向财政部门提出疑问或投诉。
